Wann ist ein Reinraum-Handschuh ein Reinraum-Handschuh?


Eine Publikation der

SHIELD Scientific B.V.

Autorin: Monika Lamprecht

 

Kurzfassung

Die Validierung eines Handschuhes, der im Reinraum eingesetzt werden soll, ist ein langer und anspruchsvoller Prozess. In Anbetracht der Tatsache, dass die Reinräume immer strengeren Regeln unterliegen, hatte dies auch dramatischen Einfluss auf die Anforderungen an Einweghandschuhe. Vor 20 Jahren war es noch normal, Standard Handschuhe einfach in PE Beutel zu verpacken und dann als Reinraumhandschuhe einzusetzen. Es waren vorzugsweise Vinylhandschuhe im Einsatz, speziell in der Halbleiter-Industrie. Ein immer besser werdendes Verständnis von Kontamination und Barrierenfunktion haben dazu geführt, dass diese Handschuhe mehr und mehr vom Markt verschwunden sind. Parallel dazu ging die Entwicklung in der Pharmaindustrie vom Standard Operationshandschuhe in Papierverpackung zu Operations-Handschuhen in PE Verpackung – gerade für den Einsatz im Aseptischen Bereich.

Nach Einführung des ISO 14644-1 Anfang 2000 gab es endlich einen internationalen Standard für die Reinraum Klassifizierung und machte das Verständnis für Partikelreinheit in der Luft um vieles einfacher. Eine ähnliche Annäherung fand in Europa in der Pharmaindustrie statt durch die Publikation des “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes“. (EC GMP). Speziell die Hersteller von sterile Medikamenten, Infusionen und Impfstoffen usw. folgen den Anhängen des GMP für medizinische Produkte. Während keine dieser Entwicklungen den Fokus auf die vielen Einwegprodukte legte, die im Reinraum verwendet werden, ging der Trend immer mehr dazu, reinere Produkte zu suchen und einzusetzen – eine klare Anforderung einer reineren Umgebung an die Verbrauchsmaterialien. Als möglichen Weg aus dieser Vorgabenlücke hat sich der VDI darum bemüht, dass zumindest Basisanforderungen in VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H abgedeckt werden.

Quer durch Elektronik-, Luftfahrt-und Solarindustrie wurden die Evaluierungsgrundlagen für Einwegprodukte im Reinraum gravierend verändert und die Anforderungen verschärft. Leider fanden diese Veränderungen nicht mit der gleichen Geschwindigkeit in der Pharmaindustrie statt. Hier werden immer noch in einigen Bereichen einfach sterile Operationshandschuhe (aseptische Bereiche) und Standard Untersuchungshandschuhe (in nicht sterilen Bereichen) eingesetzt. Viele Krankenhausapotheken, in denen Zytostatika Substanzen, Infusionen, Parenteralen hergestellt werden, arbeiten aus Kostengründen noch immer mit Klinikhandschuhen. Es wird oft immer noch zu wenig auf Sicherheit der Mitarbeiter, des Produktes und des Umfeldes geachtet. Durch den Einfluss der Vorschriften von ISO14644 und speziell der Vorschriften der EC GMP fangen auch diese Bereiche an, sich mit den notwendigen Veränderungen auseinander zu setzen.

 


Download der Gesamt-Publikation: Validierung von Reinraum Handschuhen, Shield Scientific  [PDF, 700 KB]


 

Mit freundlicher Genehmigung der

SHIELD Scientific B.V.
www.shieldscientific.com